德圖GxP驗證服務-醫藥倉儲冷鏈溫濕度設施 為何需要驗證？

根據GxP法規以及即將出臺的GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》，該標準明確了用于藥品生產、經營及涉藥物流企業的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。確保相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

德圖GxP驗證服務-醫藥倉儲冷鏈溫濕度設施 驗證的目的：

此類驗證以現行有效法律和準則作為依據，其目的是確保相關系統和設備部件滿足其功能要求，相關流程能夠達到規定的可重復性。根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。出于上述原因，現今相關流程和方法（分析/清潔）都需要定期驗證。

德圖為您提供專業的驗證咨詢服務和驗證實施服務。提供基于風險評估的驗證計劃和驗證文本，具有豐富驗證實施經驗的工程師，幫助您完成驗證的每個流程，為您提供有效的驗證報告，幫助您深入了解受控環境的真實情況。

具體服務內容：

1、庫房溫濕度分布驗證

2、溫控設備性能驗證

3、冷鏈設施設備性能驗證

4、溫濕度監測系統解決方案服務

5、監測系統性能確認驗證

德圖驗證服務

德圖服務依靠專業的測量技術和醫藥客戶服務經驗，基于GAMP5指導原則與策略，結合《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》及GxP等規范要求，可為您組織和提供專業的驗證活動與服務。

典型行業應用：

1、藥品生產與制造

2、藥品流通與經營

3、醫藥物流與倉儲企業

4、藥品研發、臨床試驗

5、藥檢、疾病預防與控制等機構

應用領域：

1、冷庫，陰涼庫，恒溫庫及常溫庫等庫房實施

2、冷藏車，保溫箱，冷藏箱等醫藥冷鏈設施設備

3、醫藥冰箱，藥品保存箱，低溫及超低溫冰箱

4、穩定性試驗箱，培養箱，恒溫恒濕箱

5、留樣室，恒溫室，穩定性實驗室

德圖驗證服務，能為您帶來的益處：

1、依托德圖多年的項目和驗證活動經驗，為您提供更加貼合審計需要的驗證指導和建議

2、擁有從業多年的驗證專家，為您定制科學專業的驗證方案

3、依靠業界專業可靠的口碑測量驗證儀器，保證驗證數據真實、可靠與完整

4、通過驗證分析，幫助您全面掌握受控環境的情況

5、全面專業的服務，為您分擔繁重緊張的驗證負擔與成本